Ghi chú báo cáo tháng 8 của nhóm thuốc lá điện tử MHRA

Gần đây, nhóm thông báo thuốc lá điện tử của Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA), một cơ quan hành pháp của chính phủ thuộc Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội (DHSC),phát hành báo cáo hàng tháng tháng 8.

Thông báo bao gồm ba chủ đề: cách đưa các sản phẩm an toàn vào thị trường Anh, yêu cầu thông báo cho các sản phẩm mới và tuyên bố tiếp thị.

1

Làm thế nào để đưa các sản phẩm an toàn vào thị trường Anh?

MHRA khuyến khích các công ty tuân thủ thông số kỹ thuật PAS 7050:2022.Các nhà phân phối (Các nhà phân phối) và các nhà bán lẻ (Các nhà bán lẻ) có quy tắc ứng xử toàn diện để đảm bảo an toàn sản phẩmĐồng thời, thông số kỹ thuật cũng cung cấp lời khuyên chi tiết để giúp các công ty phát triển Kế hoạch Quản lý An toàn Sản phẩm (PSMP).MHRA khuyến cáo các công ty nên đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ tất cả các quy định liên quan, duy trì các tài liệu chương trình an toàn và tăng cường đào tạo nhân viên về tầm quan trọng của an toàn sản phẩm.

Tất cả các thủ tục và tài liệu đảm bảo này là cần thiết cho cả việc bảo vệ người tiêu dùng và tự bảo vệ của các công ty.

2.

Thông báo sản phẩm mới

Việc thực hiện Quy định về thuốc lá và các sản phẩm liên quan của Vương quốc Anh (TRPR) được giám sát chung bởi nhiều cơ quan của Vương quốc Anh. MHRA chỉ chịu trách nhiệm xem xét việc tuân thủ thông báo.

Sự mới lạ của một sản phẩm mới chủ yếu nằm ở thiết kế sản phẩm.MHRA sẽ tiếp tục làm việc với Hội đồng chuyên gia Vaping của Viện Tiêu chuẩn Thương mại (CTSI VEP), các nhà lập pháp và ngành công nghiệp để cung cấp hướng dẫn và phản hồi cho các ứng viên sản phẩm mới.

1) Sản phẩm mới là gì?

MHRA và nhóm chuyên gia thuốc lá điện tử tin rằng sản phẩm có các đặc điểm sau:

Thiết bị có thể chứa nhiều hơn một thùng / hộp mực / nồi cùng một lúc và tổng khối lượng e-liquid của sản phẩm vượt quá 2mL (chẳng hạn như N trong 1 sản phẩm)

Thiết bị không chứa pin sạc hoặc cổng sạc (chẳng hạn như pin lớn hoặc sản phẩm pin thay thế)

Thiết bị sạc lại, nhưng sản phẩm được niêm phong - nghĩa là nó không thể được nạp lại hoặc thay thế

Thiết bị được thiết kế để nạp lại thùng thông qua một thùng chứa nạp lại (cho dù nó được thiết kế với một hệ thống đậu nối chuyên dụng hoặc một hệ thống nạp lại phổ biến),hoặc thậm chí các thùng chứa tiếp nhiên liệu trực tiếp cung cấp dầu vào lõi, bông, dây sưởi hoặc cấu trúc tương tự

Thùng chứa nạp lại được thiết kế để đậu hoặc nạp lại các sản phẩm khác

Lưu ý đặc biệt:

MHRA chỉ ra: Cần phải công nhận rằng việc nộp thông báo về các loại sản phẩm 2 (Khẩu thuốc lá điện tử ¢ Sắp sạc,được đưa vào thị trường với một loại e-liquid (combination cố định)) và 3 (E-cigarette ️ Rechargeable)Thiết bị Thuật ngữ "sử dụng để sạc lại" được sử dụng trong bối cảnh thiết bị không khói không có nghĩa là pin có thể sạc lại.nhưng thay vào đó là bể dầu / hộp mực hoặc thành phần tương đương có thể được thay thếDo đó,

a) Nếu một thiết bị có một số bể dầu cố định, không thể thay thế, nó là một sản phẩm dùng một lần

b) Nếu một thiết bị được thiết kế để đậu với một chai dầu, nhưng bể dầu của thiết bị (hoặc dây sưởi của nó) không thể thay thế, nó là một sản phẩm dùng một lần

c) Các chai dầu được thiết kế để sử dụng với các sản phẩm phải được thông báo riêng biệt và phải tuân thủ các yêu cầu về thông báo và cung cấp các chai dầu

2) Tài liệu cần thiết cho các sản phẩm mới

a) Mở và điền lại hồ sơ

Đối với các sản phẩm mới, hướng dẫn hợp lý (bao gồm sơ đồ) phải được cung cấp cho người tiêu dùng để sử dụng (bao gồm lấp đầy và thay hộp mực) trong tờ rơi / hướng dẫn / hướng dẫn.

b) Tài liệu sản xuất

√ Bao gồm sơ đồ sản phẩm kỹ thuật của tất cả các thành phần có liên quan

√ Cần bao gồm các tài liệu về tài liệu (BOM) và sử dụng chúng trong sản xuất sản phẩm hoàn thành

√ Mô tả các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật có sẵn công khai (PAS) được tuân theo khi đảm bảo quản lý chất lượng QM, đảm bảo chất lượng QA và kiểm soát chất lượng QC. Ví dụ như ISO 9001:2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, vv

√ Hình ảnh sản phẩm (bao gồm tất cả các thành phần có liên quan được thiết kế để sử dụng với sản phẩm)

√ Nếu sản phẩm được thông báo riêng được dự định để bán như một bộ, nó cần phải được ghi trong hồ sơ sản xuất khi được thông báo riêng,liệt kê ECID của các sản phẩm có liên quan và hình ảnh chú thích

√ Nhãn hiệu, bao bì và hướng dẫn trong định dạng PDF (có thể được tải lên như một tệp vào tệp sản xuất, không cần phải tải lên lại trong tệp tờ rơi)

III

Thông báo về bao bì, trưng bày và tiếp thị

MHRA không xác nhận sự an toàn của bất kỳ sản phẩm nào.

Việc sử dụng "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" hoặc bất kỳ tuyên bố tương tự nào đều bị cấm.Các hoạt động như vậy không phù hợp với Quy định bảo vệ người tiêu dùng khỏi thương mại không công bằng năm 2008 (CPR) và bị cấm rõ ràng - bao gồm, tất nhiên là một số quy định trong quy định 38 của TRPR.

Ghi chú bổ sung:

CTSI, với tư cách là một hiệp hội tiêu chuẩn thương mại được ủy quyền, đã xuất bản nhiều hướng dẫn có thể được sử dụng như một tài liệu tham khảo cho sự an toàn và tuân thủ của các sản phẩm thuốc lá điện tử.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products