Máy tưới miệng, chu kỳ đăng ký FDA của Hoa Kỳ

Máy tưới miệng, loại đăng ký FDA của Hoa Kỳ

1- Máy tưới nước miệng là gì?

Máy tưới nước miệng là một công cụ phụ trợ để làm sạch khoang miệng. Nó sử dụng dòng nước xung để làm sạch răng và không gian giữa răng. Nó chủ yếu là di động và máy tính để bàn.

Có hai nguồn chính của áp suất nước cần thiết cho máy tưới uống:

1) Sử dụng một máy bơm điện tích hợp để tạo ra áp suất nước;

2) Sử dụng trực tiếp áp suất nước máy. Do đó, máy tưới nước bằng miệng có thể được chia thành hai loại chủ yếu theo cấu trúc của chúng: máy tưới nước điện và máy tưới nước máy.Cấu trúc của máy tưới nước điện chủ yếu bao gồm một máy bơm nước điệnCấu trúc của máy tưới nước vòi chủ yếu bao gồm một thiết bị kết nối với vòi và vòi.

Và máy tưới miệng thuộc về loại thiết bị y tế này, vì vậy phải có chứng nhận và đăng ký của FDA.

2. Quá trình đăng ký FDA

Bao gồm hai phần: đăng ký công ty và danh sách sản phẩm.

Sau khi đăng ký, nhập mã đăng ký tương ứng, mã truy vấn hoặc tên công ty để truy vấn thông tin liên quan trên trang web chính thức của FDA.

Các khoản phí bao gồm hai khía cạnh. Một là khoản phí hàng năm được thu thập bởi FDA Hoa Kỳ. Mức phí này được thanh toán trực tiếp cho tài chính FDA dưới dạng đô la Mỹ.Phí hàng năm cho năm tiếp theo được trả từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 mỗi năm để duy trì tính hợp lệ của đăng ký FDASố tiền phí hàng năm khác nhau mỗi năm.

Thứ hai là phí đại lý (bao gồm đăng ký công ty, đăng ký sản phẩm và đại lý Hoa Kỳ).

Sau khi đăng ký thành công, sẽ có ba số: Số đăng ký hoặc FEI cho các cơ sở thiết bị y tế; Số chủ sở hữu / nhà khai thác và Số đăng ký sản phẩm Số danh sách

Đầu tiên, sẽ có số chủ sở hữu / nhà khai thác, số đăng ký sản phẩm và số danh sách, có thể được thanh toán trực tiếp.

Đối với các cơ sở đã được đăng ký nhưng chưa có "Số đăng ký cơ sở thiết bị y tế",Số này có thể được sử dụng tạm thời như "Số đăng ký cơ sở thiết bị y tế" cho khai xuất.. Đăng ký hoặc FEI số cần phải chờ cho FDA để phân bổ.

3. FDA đăng ký phân loại

Thiết bị lớp I

Loại thiết bị này phải chịu kiểm soát chung và đề cập đến các sản phẩm có nguy cơ nhỏ hoặc không có nguy hiểm, chẳng hạn như găng tay y tế, máy nén lưỡi, dụng cụ phẫu thuật bằng tay, nhiệt kế, v.v.

Hầu hết các thiết bị lớp I chỉ cần đăng ký, đăng ký sản phẩm và thực hiện các quy định GMP để vào thị trường Hoa Kỳ (rất ít trong số đó được miễn GMP).Khoảng 7% các thiết bị lớp I cần nộp đơn 510 (k) cho FDACác thiết bị này có thể đảm bảo hiệu quả và an toàn của chúng miễn là chúng được kiểm soát chung, chẳng hạn như đòn bế, kính kính, băng dán, v.v.Các thiết bị lớp I chiếm khoảng 27% tất cả các thiết bị y tế.

Các biện pháp kiểm soát này bao gồm: cấm bán các sản phẩm kém chất lượng và có nhãn hiệu không phù hợp, báo cáo cho FDA về các mối nguy hiểm, sửa chữa, thay thế, v.v.hạn chế bán và sử dụng một số thiết bị, và thực hiện các quy định GMP.

Thiết bị lớp II

Loại thiết bị này thực hiện kiểm soát chung + kiểm soát đặc biệt, đề cập đến các sản phẩm có một số rủi ro nhất định, chẳng hạn như máy điện tim, thiết bị chẩn đoán siêu âm,Thiết bị truyền máu và truyền máu, máy hô hấp, vv

Đối với các thiết bị lớp II, sau khi đăng ký và đăng ký sản phẩm, ngoài các kiểm soát chung trên, 92% các thiết bị lớp II yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường (PMN:Thông báo trước khi đưa ra thị trường (tức là 510K)Một số ít các sản phẩm thuộc lớp II có thể được miễn khỏi thủ tục thông báo trước khi đưa ra thị trường. Các nhà sản xuất phải nộp đơn cho FDA 90 ngày trước khi sản phẩm được tung ra thị trường.Sau khi vượt qua bài kiểm tra 510KCác thiết bị lớp II chiếm khoảng 46% tổng số thiết bị y tế.

Thiết bị lớp III

Loại thiết bị này thực hiện kiểm soát chung + phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (Premarket Approval), đề cập đến các sản phẩm rất nguy hiểm hoặc có hại, hoặc được sử dụng để hỗ trợ và duy trì sự sống,như van tim nhân tạo, máy tạo nhịp tim, ống kính nhân tạo, mạch máu nhân tạo, vv

Đối với các thiết bị lớp III, sau khi đăng ký và đăng ký sản phẩm, các công ty phải thực hiện GMP và nộp đơn xin PMA cho FDA. 80% các thiết bị lớp III yêu cầu 510 ((K),và 20% các thiết bị lớp III yêu cầu các ứng dụng PMACác thiết bị lớp II chiếm khoảng 7% tất cả các thiết bị y tế