Kem chống nắng US FDA OTC NDC Đăng ký

Bạn có thể không biết rằng kem chống nắng là một loại thuốc OTC ở Hoa Kỳ, không phải là một mỹ phẩm thông thường. Tất cả các loại kem chống nắng được bán ở Hoa Kỳ phải có số OTC NDC trước khi chúng có thể được bán.

Kem chống nắng đề cập đến mỹ phẩm thêm kem chống nắng có thể chặn hoặc hấp thụ tia cực tím để ngăn ngừa da bị nắng hoặc bị cháy nắng.kem chống nắng có thể được chia thành kem chống nắng vật lý và kem chống nắng.

Kem chống nắng cần phải chọn các sản phẩm có giá trị SPF hoặc PA khác nhau theo các đối tượng cụ thể để đạt được mục đích bảo vệ mặt trời.Nguyên tắc hoạt động của kem chống nắng là cách ly da khỏi tia cực tímSự khác biệt chính giữa sữa chống nắng và kem chống nắng là tính chất vật lý.trong khi hàm lượng nước của kem là hơn 70%Nói chung, kem dưỡng da tươi hơn kem vì hàm lượng nước tương đối cao.nhưng các nhà chế biến vẫn có thể sử dụng các thành phần dầu và chất làm dày khác nhau để điều chỉnh mức độ "mỡ" của kem.

Bởi vì kem chống nắng là một mỹ phẩm có hiệu ứng đặc biệt, các thành phần hoạt tính sẽ được thêm vào các thành phần sản phẩm.FDA đã ban hành một quy tắc đề xuất để cập nhật các yêu cầu về quy định cho các sản phẩm chống nắng ngoàicounter (OTC) được bán ở Hoa KỳThị trường Mỹ.

Thuốc không kê đơn (OTC): Không yêu cầu chứng minh thuốc mới, nhưng phải cung cấp đủ tài liệu để xác định các thành phần hoạt chất theo quy định.Sau khi đáp ứng các yêu cầu về thuốc không kê đơn của FDA và nhận được sự chấp thuận của USố đăng ký thuốc (NDC), nó có thể được bán như một loại thuốc trên thị trường Hoa Kỳ.

Quy tắc được đề xuất bao gồm một số điểm cuối của kem chống nắng không kê đơn để đảm bảo dễ dàng xác định các tính năng chính của các sản phẩm được bán trên thị trường, bao gồm:

An toàn của các thành phần hoạt chất

Hình thức liều

Nhân tố bảo vệ mặt trời và các yêu cầu phổ rộng

Thay đổi thử nghiệm

Các nghĩa vụ lưu giữ hồ sơ

Yêu cầu về nhãn

1Đăng ký NDC là gì?

NDC, viết tắt của "Đạo luật Dược phẩm Quốc gia", là một biểu tượng nhận dạng cho thuốc như hàng hóa thông thường.Nó bao gồm tất cả các loại thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, nhưng không bao gồm thuốc thú y, sản phẩm máu và thuốc không cuối cùng được bán trên thị trường, chẳng hạn như API.

Bất kỳ loại thuốc nào cũng phải nộp đơn xin và đăng ký số NDC trước khi được bán trên thị trường Hoa Kỳ.đường sử dụngCác loại thuốc có số NDC có thể được bán trên thị trường Hoa Kỳ dựa trên việc tuân thủ các luật quản lý thuốc liên quan của FDA.Các nhà phân phối và người dùng cuối có thể truy vấn hiệu quả và đặc điểm của sản phẩm dựa trên số này, và FDA cũng quản lý sản phẩm dựa trên số này.

Nhận được số NDC chỉ có nghĩa là thông tin về thuốc đã được nhập vào hệ thống đăng ký FDA.Đăng ký NDC là một mẫu đơn nhanh cho các loại thuốc không kê đơn của Trung Quốc để vượt qua chứng nhận của FDAĐối với các loại thuốc có trong các chuyên mục OTC, không cần phê duyệt trước khi chúng được bán trên thị trường Hoa Kỳ.Chỉ cần cung cấp thông tin cần thiết để đăng ký NDC theo các yêu cầu có liên quanThuốc truyền thống Trung Quốc và thuốc không kê đơn được đăng ký thông qua NDC có thể được bán tại các hiệu thuốc Trung Quốc và phương Tây.Đăng ký NDC là một cách tốt cho y học truyền thống Trung Quốc và các loại thuốc không kê đơn vào Hoa Kỳ.

2Số đăng ký NDC là gì?

NDC (National Drug Code) là biểu tượng nhận dạng các loại thuốc là hàng hóa phổ biến.Số NDC và thông tin đăng ký được sử dụng làm thủ tục nhập vào cơ sở dữ liệu Hệ thống đăng ký và liệt kê thuốc (DRLS)Nó bao gồm tất cả các loại thuốc theo toa và một số loại thuốc không kê đơn được kiểm tra và thuốc insulin.NDC của mỗi loại thuốc được liệt kê có 10 chữ số và bao gồm ba phần, cụ thể là số nhà sản xuất, số sản phẩm và mô hình bao bì.

Phần đầu tiên là số nhà sản xuất do FDA cung cấp. Nhà sản xuất đề cập đến nhà sản xuất sản xuất hoặc bán thuốc.

Phần thứ hai là số sản phẩm; nó đánh dấu các đặc điểm, hình thức liều lượng và cấu hình của sản phẩm.

Phần thứ ba là mã bao bì. Số phần thứ hai và thứ ba được cung cấp bởi nhà sản xuất.

Cấu trúc của số NDC bao gồm một trong các hình thức sau đây, cụ thể là 4-4-2, 5-3-2 hoặc 5-4-1, ví dụ: 12345-010-10 là 5-3-2.

3Quá trình đăng ký NDC và thông tin cần thiết

1) Mã DUNS của công ty

2) Thông tin về nhà sản xuất

3) Thông số kỹ thuật sản phẩm

4) Nhãn nhãn sản phẩm