Giấy chứng nhận CE cho sản phẩm hay công ty?

Chứng nhận CE là cho sản phẩm, không phải cho các công ty.

Nó chứng minh tính hợp pháp và phù hợp của sản phẩm, liên quan đến các khía cạnh như an toàn sản phẩm, thiết kế, vật liệu, quy trình sản xuất và hiệu suất.Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chứng nhận CE, nó sẽ có thể có được chứng chỉ chứng nhận CE và lưu thông tự do trên thị trường châu Âu.Cần lưu ý rằng ngay cả các sản phẩm được sản xuất bởi cùng một công ty cũng có thể cần phải được chứng nhận CE riêng biệtNgoài ra, không phải tất cả các sản phẩm đều yêu cầu đánh dấu CE, chỉ những sản phẩm tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn cụ thể yêu cầu nó.

Quá trình chứng nhận CE bao gồm các bước sau:

Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu xác nhận liệu sản phẩm có yêu cầu chứng nhận CE hay không và xác định các chỉ thị và tiêu chuẩn của EU áp dụng.

Thực hiện đánh giá kỹ thuật để chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ các chỉ thị và tiêu chuẩn hiện hành.

Chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật đáp ứng các yêu cầu của EU. Các tài liệu cần bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế và sản xuất sản phẩm, chẳng hạn như vật liệu được sử dụng, quy trình, báo cáo thử nghiệm,Biểu hiệu và cảnh báo.

Đưa đơn xin chứng nhận CE cho cơ quan chứng nhận và cung cấp các tài liệu kỹ thuật trên.Cơ quan chứng nhận sẽ xem xét các tài liệu kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm và đánh giá cần thiết.

Nếu sản phẩm vượt qua kiểm tra và thử nghiệm, cơ quan chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ CE.

Các tài liệu kỹ thuật phải được chuẩn bị để chứng nhận CE

(1) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất (Đại diện được ủy quyền của EU (Đại lý được ủy quyền của EU) AR), tên sản phẩm, mô hình, v.v.;

(2) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm;

(3) Tài liệu thiết kế an toàn (bao gồm các bản vẽ cấu trúc chính, tức là các bản vẽ thiết kế phản ánh khoảng cách trượt, khoảng trống, số lớp cách nhiệt và độ dày);

(4) Điều kiện kỹ thuật sản phẩm (hoặc tiêu chuẩn doanh nghiệp), thiết lập dữ liệu kỹ thuật;

(5) sơ đồ điện sản phẩm, sơ đồ khối và sơ đồ mạch, v.v.;

(6) Danh sách các thành phần chính hoặc nguyên liệu thô (làm ơn chọn các sản phẩm có nhãn chứng nhận châu Âu);

(7) Báo cáo thử nghiệm;

(8) Giấy chứng nhận có liên quan được cấp bởi cơ quan chứng nhận được EU ủy quyền NB (đối với các chế độ khác ngoài chế độ A);

(9) Chứng chỉ đăng ký sản phẩm tại EU (cho một số sản phẩm như thiết bị y tế lớp I, thiết bị y tế chẩn đoán IVD in vitro thông thường);

(10) Tuyên bố sự phù hợp CE (DOC);