USFDA
Đưa ra FDA
Chứng chỉ FDA (Chính quyền Thực phẩm và Dược phẩm) là một chứng chỉ sự phù hợp cho thực phẩm hoặc thuốc do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của chính phủ Hoa Kỳ cấp.Do tính chất khoa học và nghiêm ngặt của nóCác loại thuốc được chứng nhận bởi FDA có thể được bán không chỉ ở Hoa Kỳ, mà còn ở hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới.FDA là viết tắt của UCơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một cơ quan đánh giá y tế quốc tế có uy tín, được ủy quyền bởi Quốc hội Hoa Kỳ, chính phủ liên bang,và là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và thuốc.

USFDA

FDA là một cơ quan quản lý y tế của chính phủ bao gồm các bác sĩ, luật sư, nhà vi sinh học, dược sĩ, hóa học, thống kê và các chuyên gia khác dành riêng để bảo vệ,thúc đẩy và cải thiện sức khỏe quốc giaThực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế được chứng nhận bởi FDA là an toàn và hiệu quả cho cơ thể con người.Các thiết bị và công nghệ được FDA chấp thuận có thể được thương mại hóa cho ứng dụng lâm sàng.

Phân loại FDA
1. Kiểm tra FDA về nguyên liệu thực phẩm

"Vật liệu tiếp xúc với thực phẩm" (viết tắt: FCM) đề cập đến các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm trong quá trình sử dụng bình thường các sản phẩm.chúng được gọi là "bộ đồ lót" của thức ăn, và an toàn của chúng ảnh hưởng trực tiếp An toàn thực phẩm cũng là điểm kiểm soát quan trọng nhất cho các doanh nghiệp.Máy chế biến thực phẩm và thiết bị bếpCác vật liệu tiếp xúc với thực phẩm bao gồm:

Nhựa, nhựa, cao su, silicone, kim loại, hợp kim, mạ điện, giấy, ván, thủy tinh, gốm, men, thuốc nhuộm, lớp phủ in, mực, vv

Vật liệu và sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm có thể ảnh hưởng đến mùi, hương vị và màu sắc của thực phẩm trong quá trình tiếp xúc với thực phẩm,và cũng có thể giải phóng một số lượng nhất định các thành phần hóa học độc hại như kim loại nặng và phụ gia độc hạiNhững thành phần hóa học này sẽ di chuyển vào thức ăn và được nuốt vào cơ thể con người, gây nguy hiểm cho sức khỏe con người.

2Kiểm tra FDA thực phẩm
3. Thiết bị y tế FDA thử nghiệm
4. Xử lý mỹ phẩm FDA
5. Kiểm tra FDA về thuốc và sản phẩm sinh học

Lưu ý: Phạm vi kinh doanh của NTEK là: Kiểm tra FDA của vật liệu thực phẩm + Kiểm tra FDA của các thiết bị laser

quy trình nộp đơn
1. Tư vấn --- Người nộp đơn cung cấp hình ảnh thông tin sản phẩm hoặc mô tả các sản phẩm và vật liệu cần thiết để nộp đơn xin FDA.
2Định giá --- Dựa trên thông tin do người nộp đơn cung cấp, kỹ sư kỹ thuật sẽ đánh giá, xác định các mục cần được thử nghiệm,và cung cấp một báo giá cho người nộp đơn.
3Sau khi xác nhận báo giá, người nộp đơn điền vào mẫu đơn xin thử và mẫu thử.
4. Kiểm tra mẫu - kiểm tra sẽ được thực hiện theo các tiêu chuẩn FDA áp dụng
5. Cung cấp báo cáo chứng nhận FDA sau khi thử nghiệm được hoàn thành
Về chứng chỉ FDA
Việc đăng ký FDA thực sự áp dụng mô hình tuyên bố tính toàn vẹn, nghĩa là: bạn chịu trách nhiệm cho các sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn có liên quan,và đăng ký trên trang web liên bang Hoa Kỳ.

Thực tế, tất cả các hành động đăng ký FDA đều được đăng ký trực tuyến, và không có chứng chỉ.Vậy chứng chỉ FDA đang lưu hành trên thị trường là gì?Trên thực tế, đó là một tài liệu tuyên bố do chính cơ quan này ban hành, chứng minh rằng sản phẩm đã được đăng ký với FDA.

Sự khác biệt giữa chứng nhận FDA, kiểm tra FDA và đăng ký FDA
Có thể hiểu rằng kiểm tra FDA thường nhắm vào các loại sản phẩm sau: 1. Thiết bị y tế lớp II và III; 2. Dụ phẩm mỹ phẩm và nhu cầu hàng ngày; 3. Vật liệu tiếp xúc với thực phẩm;

Việc đăng ký FDA thường được chia thành: 1. mỹ phẩm 2. sản phẩm LED và laser 3. thiết bị y tế 4. thực phẩm 5. thuốc

Chứng nhận FDA là tên tập hợp cho kiểm tra FDA và đăng ký FDA. Cả hai đều có thể được gọi là chứng nhận FDA.

khác
· Cơ quan nào cấp chứng chỉ FDA?

Việc đăng ký FDA không có giấy chứng nhận. Sản phẩm sẽ có được số đăng ký bằng cách đăng ký với FDA.FDA sẽ gửi thư trả lời cho người nộp đơn (với chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có chứng chỉ FDA.

FDA có yêu cầu các phòng thí nghiệm được chứng nhận được chỉ định để thử nghiệm không?

Nếu ai đó nói rằng họ là một phòng thí nghiệm chứng nhận liên kết với FDA, thì ít nhất họ đang đánh lừa người tiêu dùng,bởi vì FDA không có cơ quan chứng nhận dịch vụ đối mặt với công chúng hoặc phòng thí nghiệmLà một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không thể tham gia vào các vấn đề như một trọng tài và một vận động viên.FDA sẽ chỉ công nhận chất lượng GMP của phòng thí nghiệm thử nghiệm dịch vụ và cấp chứng chỉ phù hợp với những người đủ điều kiện, nhưng nó sẽ không "định danh" hoặc đề xuất một phòng thí nghiệm cụ thể hoặc các phòng thí nghiệm cho công chúng.

· Việc đăng ký FDA có yêu cầu một đại lý Mỹ không?

Vâng, các ứng viên Trung Quốc phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty / công ty) làm đại lý của họ khi đăng ký với FDA.Đại lý chịu trách nhiệm thực hiện các dịch vụ quy trình ở Hoa Kỳ và là trung gian giữa FDA và người nộp đơn.