Ứng dụng thuốc lá trước khi tiếp thị (PMTA1) đề cập đến ứng dụng theo Mục 910 ((a) ((2) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) ngày 15 tháng 2 năm 2007.Nếu một sản phẩm thuốc lá mới (New Tobacco Product) được bán hợp pháp ở Hoa Kỳ, nó phải nộp đơn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA2), xem xét và nhận được sự chấp thuận.
Lưu ý:
1PMTA là một trong ba cách để nộp đơn cho việc tiếp thị các sản phẩm thuốc lá mới.chứng minh sự tương đương về mặt thực tế) và EX REQ (Yêu cầu Phóng trừ việc chứng minh sự tương đương về mặt thực tế), yêu cầu miễn trừ để chứng minh sự tương đương về mặt thực tế). Cho đến nay, tất cả các ENDS (Hệ thống phân phối nicotine điện tử, còn được gọi là Vapes) được phê duyệt để tiếp thị đã đi qua tuyến đường PMTA.
2Theo luật liên bang Hoa Kỳ "Luật phòng ngừa hút thuốc trong gia đình và kiểm soát thuốc lá" (Luật phòng ngừa và kiểm soát thuốc lá trong gia đình),Nó cho phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA có quyền điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Quy tắc này cũng cho phép FDA có quyền quyết định về việc bán và phân phối các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ biến đổi không có cơ sở (MRTP).
Để đưa ra quyết định và cho phép tiếp thị, FDA xem xét, trong số những điều khác, 4 điểm sau (dưới mục 910 ((c))))):
1) rủi ro và lợi ích cho toàn bộ dân số, bao gồm cả những người sử dụng sản phẩm thuốc lá mới được đề xuất cũng như những người không sử dụng;
2) liệu những người hiện đang sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào sẽ có nhiều khả năng hoặc ít khả năng ngừng sử dụng sản phẩm mà họ đang sử dụng nếu sản phẩm thuốc lá mới được đề xuất ra thị trường;
3) liệu những người hiện không sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào sẽ bắt đầu sử dụng các sản phẩm thuốc lá ở mức độ lớn hơn hoặc nhỏ hơn nếu một sản phẩm thuốc lá mới có sẵn;
4) Phương pháp, thiết bị và kiểm soát được sử dụng để sản xuất, chế biến và đóng gói các sản phẩm thuốc lá mới.
Quy tắc cuối cùng của PMTA
Vào năm 2021, FDA xác định các quy tắc cuối cùng của PMTA, cụ thể là: Ứng dụng sản phẩm thuốc lá trước khi tiếp thị và yêu cầu lưu trữ hồ sơ.
1) Quy tắc này xác định nội dung (Content), định dạng (Format) và định dạng xem xét (Review) cần thiết cho PMTA.
2) Để FDA hoàn thành việc xem xét nội dung của PMTA, đơn phải bao gồm thông tin được đề cập trong quy tắc cuối cùng.
3) Quy tắc này cũng yêu cầu các nhà sản xuất lưu giữ hồ sơ để chứng minh rằng các sản phẩm thuốc lá của họ được bán hợp pháp.
4) Quy tắc PMTA cuối cùng cũng bao gồm thông tin về cách sửa đổi hoặc rút lại đơn, cách FDA liên lạc với người nộp đơn và thủ tục tiết lộ của FDA.
Chuẩn bị và đệ trình PMTA
Vào tháng 10 năm 2023, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA (CTP) đã phát hành ấn bản thứ sáu của tài liệu "Cấu hình và thông số kỹ thuật hồ sơ gửi điện tử",đã làm rõ các yêu cầu liên quan đối với việc gửi thông tin điện tử. Giải thích chi tiết, đặc biệt là các biểu diễn của tiêu đề nội dung và phân cấp.
✓ Ví dụ, tài liệu điện tử nên chứa 7 mẫu:
1) Mô-đun 1: Thông tin hành chính (Mô-đun 1: Quản lý)
2) Mô-đun 2: Tóm tắt (Mô-đun 2: Tóm tắt)
3) Mô-đun 3: Mô tả sản phẩm và sản xuất
4) Module 4: Không lâm sàng
5) Module 5: Clinical - Product Impact on Individual Health (Module 5: Clinical - Product Impact on Individual Health) (Module 5: Clinical - Ảnh hưởng của sản phẩm đối với sức khỏe cá nhân)
6) Mô-đun 6: Tâm sàng ¢ Ảnh hưởng của sản phẩm đối với sức khỏe dân số) 7) Mô-đun 7: Ảnh hưởng môi trường (Mô-đun 7: Ảnh hưởng môi trường)
✓ Công cụ gửi điện tử: Phần mềm eSubmitter
✓ Nền tảng gửi dữ liệu: CTP Portal
FDA cũng đã chuẩn bị một lượng lớn thông tin và tài nguyên để hỗ trợ người nộp đơn chuẩn bị và nộp PMTA, chẳng hạn như:
1) Quy trình chuẩn bị PMTA
2) bổ sung và gửi lại quy trình PMTA
3) Quá trình chuẩn bị sửa đổi
4) Quá trình nộp PMTA và sửa đổi
5) Các nguồn lực bổ sung để giúp chuẩn bị và nộp một PMTA
Thủ tục xem xét của PMTA
Quá trình xem xét PMTA có thể được chia thành 5 giai đoạn và 6 quy trình như sau:
 

Giai đoạn 0: Cuộc họp trước khi nộp đơn (quá trình 1)
Một cuộc họp tình nguyện chính thức được thực hiện bởi người nộp đơn và FDA (cụ thể là nhân viên của Văn phòng Khoa học của CTP) để thảo luận về PMTA của sản phẩm thuốc lá dự kiến sẽ được nộp.
FDA có các yêu cầu nghiêm ngặt về nội dung cuộc họp. Trước cuộc họp, tất cả các loại tài liệu nên được chuẩn bị phù hợp với các yêu cầu của FDA (các tài liệu hướng dẫn chính thức có sẵn:
Hướng dẫn cho ngành công nghiệp và các nhà điều tra). Các định dạng cuộc họp bao gồm cuộc gọi hội nghị, cuộc họp tại văn phòng FDA, hội nghị video hoặc phản hồi bằng văn bản.
Tệp đầu ra của quy trình:
Hội nghị được trao thư
Thư từ chối cuộc họp
️ Thư biên bản cuộc họp (nếu cuộc họp được chấp thuận và tổ chức)
Giai đoạn 1: Xem xét chấp nhận (quá trình 2)
Tham khảo sơ bộ để đảm bảo rằng sản phẩm thuộc thẩm quyền của CTP và tuân thủ Điều 910 của Đạo luật FD&C:Đơn xin xem xét một số sản phẩm thuốc lá và 21 CFR §1114.27 Thủ tục xem xét Phần (a): Xem xét chấp nhận trong thủ tục xem xét) để xác nhận liệu các yêu cầu của Đạo luật và thủ tục đã được đáp ứng hay không.
Tệp đầu ra của quy trình:
Thư chấp nhận
️ từ chối chấp nhận (RTA) thư
Giai đoạn 2: Xem xét hồ sơ (Xem xét hồ sơ) (Quá trình thứ ba)
Giai đoạn này là để xác nhận liệu đơn có chứa đủ thông tin và đã đạt đến ngưỡng xem xét thực chất (cần lấy mẫu ở giai đoạn này).FDA có thể từ chối nộp hồ sơ nếu bất kỳ điều kiện nào được mô tả trong 21 CFR §1114.27 Phần (b) của Thủ tục xem xét: Đưa đơn xem xét trong thủ tục xem xét.
Tệp đầu ra của quy trình:
Đơn nộp đơn (Filing letter)
Giai đoạn 3 của thư từ chối nộp đơn (RTF): Xem xét và hành động
A. Xem xét đơn (Phương pháp 4)
FDA sẽ đánh giá thông tin và dữ liệu trong tài liệu nộp đơn và cũng sẽ tham khảo ý kiến của Ủy ban Tư vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá
Ủy ban cố vấn (TPSAC).
Tệp đầu ra của quy trình:
thư thiếu hụt: FDA sẽ đưa ra các yêu cầu bổ sung cho thông tin được nộp bởi người nộp đơn để hoàn thành đánh giá khoa học. và điều này
Bức thư sẽ chỉ định thời hạn mà người nộp đơn phải trả lời.
¢ Thư yêu cầu thông tin môi trường (Thư yêu cầu thông tin môi trường): Nếu thông tin được gửi là khoa học và đầy đủ,FDA sẽ ban hành lệnh cho phép tiếp thị (lệnh cho phép tiếp thị) sau khi đánh giá khoa học, người nộp đơn cần phải nộp một báo cáo về tác động môi trường.
B. Đơn kiện/Phán quyết (Đơn kiện) (Phương trình 5)
FDA sẽ quyết định tất cả thông tin và quy trình về nơi sản phẩm kết thúc.
Tệp đầu ra của quy trình:
️ Giấy ra lệnh tiếp thị (MGO)
️ Thư lệnh từ chối tiếp thị (MDO)
Giai đoạn 4: Yêu cầu sau khi đưa ra thị trường (quá trình 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Yêu cầu báo cáo (Yêu cầu báo cáo) xác định các yêu cầu cụ thể cho các báo cáo được nộp, chẳng hạn như: tổ chức rõ ràng, chữ viết tay rõ ràng và viết bằng tiếng Anh,v.v.
Nếu tài liệu được dịch từ ngôn ngữ khác, tài liệu nguồn phải được gửi cùng với bản dịch,và phải cung cấp một tuyên bố rằng thông tin trong phiên bản tiếng Anh là đầy đủ và chính xác.
Cũng được nộp cùng với chứng chỉ trình độ của dịch giả.
Có hai loại báo cáo được gửi:
Các báo cáo định kỳ
¢ Báo cáo về những trải nghiệm bất lợi nghiêm trọng và không mong đợi
Hoàn thành:
Số theo dõi nộp đơn (STN) đề cập đến mã được hệ thống gán sau khi FDA nhận được thông tin của người nộp đơn, chẳng hạn như PMTA hoặc PMTA bổ sung,và được xem xét sơ bộ bởi hệ thống. Chủ yếu được sử dụng để xác định bất kỳ thông tin nào về sản phẩm thuốc lá đã được gửi trước đó phù hợp với người nộp đơn. Quá trình này xảy ra xung quanh Giai đoạn 0 (tức là trước hoặc sau cuộc họp).Nhận STN chỉ là khởi đầu của PMTA.
Các thành phần có hại hoặc có khả năng gây hại (HPHC) đề cập đến bất kỳ hợp chất nào trong các sản phẩm thuốc lá hoặc khói thuốc lá hoặc phát thải: (1) được hoặc có thể được hít thở, nuốt hoặc hấp thụ vào cơ thể,bao gồm cả các loại aerosol hoặc bất kỳ giải phóng khác, và (2) gây ra hoặc có khả năng gây ra thiệt hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho người sử dụng hoặc không sử dụng các sản phẩm thuốc lá.
Để tuân thủ các yêu cầu của Đạo luật FD & C, FDA đã xây dựng danh sách HPHC cho các sản phẩm thuốc lá và khói thuốc lá, hiện có tổng cộng 93 mục. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA khuyến cáo các ứng viên nộp ít nhất 38 bản sao chất lỏng và khí phun thuốc lá điện tử.Dữ liệu thử nghiệm (36 chất cộng với giá trị pH của chất lỏng khói và tổng hạt (TPM) - tức là, hàm lượng các hạt trong khói, tương tự như chỉ số chất lượng giám sát môi trường PM2.5 hoặc PM10TPM Đây là một trong những chỉ số chất lượng chính để đo khói trong các sản phẩm thuốc lá điện tử).