Chứng nhận và đăng ký FDA, chứng nhận và đăng ký FDA là gì?

Amazon US bán thực phẩm, mặt nạ, mỹ phẩm và các sản phẩm khác. Ngoài việc xem xét bao bì sản phẩm, vận chuyển, giá cả và tiếp thị, các thương nhân cũng phải có được sự chấp thuận từ Hoa Kỳ.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)Các sản phẩm được đăng ký với FDA vào thị trường Hoa Kỳ để tránh nguy cơ bị loại khỏi kệ

1FDA là gì?
FDA được ủy quyền bởi Quốc hội Hoa Kỳ, chính phủ liên bang, và là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và thuốc.

Nói một cách nghiêm ngặt, không có chứng nhận FDA, như chính FDA đã nói. Nói chung, chứng nhận FDA chủ yếu đề cập đến ba loại sau:Kiểm tra và chấp thuận của FDA.

1 Đăng ký FDA: Các công ty xuất khẩu thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế sang Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và liệt kê công ty và sản phẩm.Đây là một yêu cầu bắt buộc..

2 Kiểm tra FDA: Kiểm tra FDA đề cập nhiều hơn đến kiểm tra an toàn của vật liệu tiếp xúc với thực phẩm, kiểm tra bao bì tiếp xúc với sản phẩm, kiểm tra khả năng tương thích sinh học của các sản phẩm y tế, kiểm tra an toàn lâm sàng, v.v..

3Chấp nhận FDA: Loại chấp thuận này thường dành cho thuốc, có nghĩa là thuốc được phép đưa vào thị trường.

2Trách nhiệm của FDA
Đảm bảo an toàn của thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm bức xạ laser, thuốc lá, vv được sản xuất hoặc nhập khẩu vào Hoa Kỳ

3. Phạm vi kiểm soát của FDA
Danh sách các loại sản phẩm được FDA điều chỉnh (đánh giá):

Thực phẩm: bổ sung chế độ ăn uống, nước đóng chai, phụ gia thực phẩm, sữa công thức cho trẻ sơ sinh, thức ăn cho thú cưng, v.v.; mỹ phẩm: phụ gia màu sắc mỹ phẩm, kem dưỡng ẩm và làm sạch da, sơn móng, nước hoa, v.v.;

Thiết bị y tế: mặt nạ, thuốc theo toa, thuốc không kê đơn, vắc-xin cho con người, thiết bị nha khoa, cấy ghép phẫu thuật, đồ giả vầ vv Các sản phẩm tia laser: lò vi sóng, thiết bị tia X,Đèn mặt trời, v.v.;

Các sản phẩm thú y: thức ăn chăn nuôi, thức ăn cho thú cưng, thuốc thú y, v.v.;

Sản phẩm thuốc lá: thuốc lá, thuốc lá thuốc lá, thuốc lá cuộn, thuốc lá không khói, vv

·····

4Đăng ký FDA là gì?
Việc đăng ký FDA là để đăng ký các công ty và doanh nghiệp và có được số đăng ký.

FDA được chia thành một số loại: thực phẩm, sản phẩm y tế, thuốc, mỹ phẩm, vật liệu tiếp xúc với thực phẩm, v.v.

5Một số loại đăng ký FDA

1Đăng ký FDA thực phẩm

Có một số khác biệt với FDA đăng ký các thiết bị y tế.

①Không có khoản phí hàng năm bằng đô la Mỹ cho thực phẩm được FDA chấp thuận.

②.Updated every even-numbered years.

③. Không có phương pháp truy vấn công khai sau khi đăng ký FDA thực phẩm thành công. Bạn cần đăng nhập với tên người dùng và mật khẩu để kiểm tra.

Các bước đăng ký FDA thực phẩm:

Bước 1: Xác nhận liệu sản phẩm có nằm trong phạm vi kiểm soát thực phẩm của FDA hay không

Bước 2: Chọn đại lý Mỹ

Bước 3: Chuẩn bị thông tin tiếng Anh của công ty và thông tin tiếng Anh của sản phẩm

Sau khi thực phẩm được đăng ký thành công, bạn sẽ nhận được số đăng ký của công ty. Phí bao gồm đăng ký và dịch vụ đại lý Mỹ. Chu kỳ là 3-5 ngày làm việc.

2. Sản phẩm y tế FDA đăng ký

Nó bao gồm hai phần: đăng ký doanh nghiệp và danh sách sản phẩm.

Sau khi đăng ký hoàn tất, nhập mã đăng ký tương ứng, mã truy vấn hoặc tên công ty để truy vấn thông tin liên quan về FDA.

Phí này bao gồm hai khía cạnh. Một là phí hàng năm của FDA do Hoa Kỳ tính.Phí hàng năm cho năm tiếp theo được gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 mỗi năm để duy trì bảo trìThời hạn hợp lệ của đăng ký FDA và số tiền phí hàng năm cũng thay đổi theo từng năm.546, tăng trung bình hàng trăm USD mỗi năm)

Thứ hai là phí đại lý được tính (bao gồm đăng ký công ty, đăng ký sản phẩm và đại lý Hoa Kỳ).

Sau khi đăng ký thành công, sẽ có ba số:

①Số đăng ký cơ sở thiết bị y tế Số đăng ký hoặc FEI

②. Số chủ sở hữu/nhà điều hành

③Số đăng ký sản phẩm Số đăng ký

Nó là chi phí hiệu quả nhất cho các công ty để đăng ký với FDA từ tháng 10 đến tháng 12 mỗi năm.số đăng ký có thể được sử dụng cho đến cuối năm tiếp theoNếu bạn trả phí hàng năm trong một năm, số đăng ký có thể được sử dụng trong 3 tháng nữa. .

Chu kỳ đăng ký FDA là 1-2 tuần (sau khi doanh nghiệp đăng ký trả thành công lệ phí hàng năm cho FDA của Hoa Kỳ),Nó sẽ có số chủ sở hữu/nhà điều hành và số đăng ký sản phẩm, và nó có thể được thanh toán trực tiếp. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration. Trong số đó, đăng ký hoặc số FEI cần phải chờ FDA phân phối.

3Đăng ký mỹ phẩm

Có hai loại đăng ký mỹ phẩm của FDA: đăng ký nhà máy và đăng ký sản phẩm.

Đăng ký nhà máy: trước tiên xin tài khoản, nộp đăng ký sau khi FDA xác nhận, và chờ phê duyệt của FDA, mất 2 tuần.

Đăng ký sản phẩm: Điều kiện tiên quyết để đăng ký sản phẩm là đăng ký nhà máy trước và sau đó nộp các thành phần sản phẩm.Chi phí đăng ký thành phần tăng gấp đôi với các thành phần.

Sau khi đăng ký mỹ phẩm thành công, bạn sẽ nhận được số đăng ký doanh nghiệp và số đăng ký thành phần sản phẩm CPIS (đăng ký mỹ phẩm tương tự như thực phẩm,bạn cần kiểm tra nó trong nền và không thể được truy vấn trực tiếp)

4Báo cáo thử nghiệm của FDA về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Bước 1: Thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn của FDA và lấy báo cáo thử nghiệm

Bước 2: Sau khi nhận được báo cáo thử nghiệm, chúng tôi sẽ làm đại lý của công ty bạn ở Hoa Kỳ và đi đến cơ sở dữ liệu FDA để kiểm tra xem các tiêu chuẩn tương ứng có đáp ứng các yêu cầu liên quan của FDA hay không.Sau đó, những người cấp chứng chỉ tuân thủ cuối cùng sẽ nhận được một chứng chỉ FDA tuân thủ.

6Thời gian hợp lệ của chứng nhận FDA / đăng ký FDA

Dược phẩm FDA

Sau khi xác thực thành công, nó sẽ có giá trị vĩnh viễn.

Tất cả mỹ phẩm được bán ở Hoa Kỳ, cho dù được sản xuất tại địa phương hoặc nhập khẩu từ nước ngoài,phải tuân thủ các quy định được ban hành bởi Quản lý Luật và yêu cầu phát triển một chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện.

Thiết bị y tế FDA

Có hiệu lực trong một năm, được gia hạn mỗi tháng 10

Đạo luật hiện đại hóa của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tất cả các công ty tham gia vào sản xuất, xây dựng, phổ biến, tổng hợp, lắp ráp, chế biến,hoặc nhập khẩu và xuất khẩu các thiết bị y tế để đăng ký với FDA.

Bức xạ laser FDA

Có hiệu lực trong một năm, có thể gia hạn mỗi tháng Bảy

Các loại laser bao gồm: chỉ laser, trình diễn laser, màn hình laser, các sản phẩm có chứa các đơn vị laser (DVD, CD-ROM, máy phát CD, máy in laser, v.v.)

Thuốc FDA

Có hiệu lực trong một năm, được gia hạn mỗi tháng 10

Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc được thiết kế để sử dụng trong chẩn đoán, điều trị, giảm triệu chứng, điều trị, hoặc bệnh của bệnh phải đăng ký với FDA và khai báo tất cả các thành phần của chúng.

Thực phẩm FDA

Tăng mỗi năm chẵn

Tất cả các doanh nghiệp Hoa Kỳ và không phải Hoa Kỳ sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm hoặc vật liệu để tiêu thụ ở Hoa Kỳ phải đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

6. Quá trình chứng nhận FDA:
1Người nộp đơn ký "Thỏa thuận báo giá đăng ký FDA" và điền vào "Mẫu đơn xin đăng ký FDA";

2Ứng viên sẽ đóng dấu mẫu đơn và hợp đồng và trả lại nó;

3. Gửi thông báo thanh toán;

4Người nộp đơn phải trả lệ phí đăng ký;

5Đăng ký với FDA;

6Người nộp đơn nhận được thông tin liên quan đến đăng ký FDA (số đăng ký FDA, mật khẩu, mã PIN và thông tin liên quan khác)

7- Chấp nhận các đơn xin xem xét kỹ thuật sơ bộ

8. Đánh giá dữ liệu DMF

9. Kiểm tra FDA

10. FDA phát hành thư chấp thuận